Studie: Gevaccineerden kunnen door ADE zieker worden dan wanneer zij niet waren gevaccineerd

Geïnformeerde toestemming voor proefpersonen met vaccins over het risico dat COVID-19-vaccins de klinische ziekte verergeren

Resultaten van de studie: COVID-19 vaccins die zijn ontworpen om neutraliserende antilichamen op te wekken, kunnen de ontvangers van het vaccin overgevoeliger maken voor ernstiger ziekte dan wanneer zij niet waren gevaccineerd. Vaccins voor SARS, MERS en RSV zijn nooit goedgekeurd, en de gegevens die bij de ontwikkeling en het testen van deze vaccins zijn gegenereerd wijzen op een ernstig mechanistisch probleem: dat vaccins die empirisch zijn ontworpen volgens de traditionele aanpak (bestaande uit de ongemodificeerde of minimaal gemodificeerde coronavirus virale spike om neutraliserende antilichamen op te wekken), of ze nu bestaan uit proteïne, virale vector, DNA of RNA en ongeacht de toedieningsmethode, de COVID-19 ziekte kunnen verergeren via antilichaam-afhankelijke versterking (ADE). Dit risico is voldoende verdoezeld in de protocollen van klinische proeven en de toestemmingsformulieren voor lopende COVID-19 vaccinproeven dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënten dit risico voldoende begrijpen, waardoor het onmogelijk is dat de proefpersonen in deze proeven werkelijk geïnformeerde toestemming geven.

Conclusies uit de studie en klinische implicaties: Het specifieke en significante COVID-19 risico van ADE had op een prominente en onafhankelijke wijze bekend gemaakt moeten worden aan de proefpersonen die op dit moment in de vaccinproeven zitten, alsmede aan de proefpersonen die voor de proeven worden gerekruteerd en aan de toekomstige patiënten na goedkeuring van het vaccin, om te voldoen aan de medisch-ethische norm van het begrip van de patiënt voor geïnformeerde toestemming.

Bron: Geïnformeerde toestemming voor proefpersonen met vaccins over het risico dat COVID-19-vaccins de klinische ziekte verergeren, International Journal of Clinical Practice, 28 oktober 2020

Dit citaat is onderdeel van het artikel Organisatie die WHO adviseert: “Genoeg bewijsmateriaal om COVID-19-vaccins onveilig te verklaren voor menselijk gebruik”

Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease

Results of the study: COVID-19 vaccines designed to elicit neutralising antibodies may sensitise vaccine recipients to more severe disease than if they were not vaccinated. Vaccines for SARS, MERS and RSV have never been approved, and the data generated in the development and testing of these vaccines suggest a serious mechanistic concern: that vaccines designed empirically using the traditional approach (consisting of the unmodified or minimally modified coronavirus viral spike to elicit neutralising antibodies), be they composed of protein, viral vector, DNA or RNA and irrespective of delivery method, may worsen COVID-19 disease via antibody-dependent enhancement (ADE). This risk is sufficiently obscured in clinical trial protocols and consent forms for ongoing COVID-19 vaccine trials that adequate patient comprehension of this risk is unlikely to occur, obviating truly informed consent by subjects in these trials.

Conclusions drawn from the study and clinical implications: The specific and significant COVID-19 risk of ADE should have been and should be prominently and independently disclosed to research subjects currently in vaccine trials, as well as those being recruited for the trials and future patients after vaccine approval, in order to meet the medical ethics standard of patient comprehension for informed consent.

Source: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID‐19 vaccines worsening clinical disease, International Journal of Clinical Practice, October 28, 2020